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Epatite C: è arrivata la cura definitiva, ma costa troppo

Pubblicato il Pubblicato in Eureka, Recenti, Scienza e Salute
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Epatite C (HCV)

La cura definitiva per l’Epatite C esiste e si chiama Sofosbuvir. Il farmaco è stato scoperto per caso, durante una ricerca su un farmaco contro l’HIV, da una compagnia farmaceutica americana di Princeton, New Jersey, e acquisito successivamente dalla Gilead Sciences. Fino all’approvazione da parte della FDA, alla fine del 2013 seguita a poca distanza da quella dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). A livello mondiale, la risonanza della scoperta è stata ampia, giustificata dall’elevato potere del nuovo farmaco di eradicare la grave patologia: è stato infatti dimostrato che in seguito a un trattamento di due settimane con una pillola di Sofosbuvir al giorno la remissione completa dell’infezione virale si aggira intorno al 96-100%. E’ un dato immane, che getta un potente fascio di luce sulla più grave delle epatiti, quella contrassegnata con la lettera C, causata da un virus (HCV) identificato per la prima volta nemmeno trent’anni fa, che tutt’oggi rappresenta la principale causa di malattia epatica nel mondo. Si può comprendere la portata senza precedenti della scoperta solo considerando la natura di questo virus: devastante.

L’epatite C è infatti la malattia virale del fegato che con una maggiore frequenza rispetto alle altre colleghe evolve verso la forma cronica, quella così difficile da trattare e da tenere sotto controllo, quella dove con una progressione inesorabile gli epatociti (le cellule del fegato, Ndr) muoiono sotto l’incessante spinta di un processo infiammatorio che si è appunto cronicizzato e che culmina con la loro sostituzione. Da parte di un tessuto fibroso che scompagina definitivamente, irreversibilmente la struttura normale del fegato, che lo trasforma in una massa costellata da tante teste di chiodo, i noduli. E’ la cirrosi epatica, una delle più serie e importanti conseguenze dell’epatite cronica. Un paziente con un fegato cirrotico ha una probabilità elevata, qualora la cirrosi sia scompensata, di sviluppare l’insufficienza epatica, un quadro drammatico in cui la perdita delle innumerevoli funzioni normalmente svolte dal fegato grava sull’omeostasi degli organi e apparati, innescando una sequela di eventi patologici che sono spesso rapidamente fatali, a meno che non si ricorra a un trapianto di fegato. E la cirrosi epatica costituisce anche quel terreno fertile allo sviluppo del carcinoma epatocellulare, un tumore la cui prognosi è largamente infausta.

Il virus dell’epatite C si trasmette, nei Paesi sviluppati, soprattutto con l’utilizzo di droghe per via endovenosa. La trasmissione attraverso trasfusioni e trapianti d’organo è stata drasticamente ridotta con gli screening sul materiale trasfuso/donato ma resta un’importantissima modalità di diffusione del virus nei paesi in via di sviluppo. Da non tralasciare anche la modalità di trasmissione sessuale: seppure con una frequenza inferiore rispetto al virus dell’epatite B e all’HIV, la trasmissione può avvenire durante un rapporto sessuale solo se vi è uno scambio di sangue. Restano a rischio categorie quali gli operatori in campo sanitario, nonché il piercing e i tatuaggi eseguiti con attrezzature non sterili. La mancanza di un vaccino e il trattamento combinato fino ad oggi in vigore (Interferone Alfa Peghilato + Ribavirina) hanno pertanto contribuito a relegare l’epatite C nell’angolo delle malattie subdole, insidiose, con una cattiva prognosi nel lungo periodo.

Si capisce quindi, stante l’aggressività di una patologia virale fino ad oggi difficilmente trattabile, come la scoperta di un farmaco (il Sofosbuvir, commercializzato con il nome di Sovaldi) che abbia un’azione diretta nell’inibire l’enzima necessario a che l’HCV possa replicarsi nelle cellule epatiche che specificatamente infetta, abbia fatto gridare alla scoperta sensazionale. E sensazionale rimane, data la promessa di guarigione completa che il trattamento di sole due settimane consente. Quest’aria di scoperta e di rivoluzione e di gioia da parte dei pazienti (secondo le più recenti stime di Aprile, i pazienti nel mondo arriverebbero a circa 180 milioni; Nel nostro Paese ne muoiono ogni anno 10.000) è stata da subito intorbidita, viziata, dagli elevatissimi costi con cui il Sovaldi è stato messo in commercio.

 

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84.000 dollari il costo, a persona, di un ciclo terapeutico di due settimane, almeno 40.000 euro in Europa. Secondo stime affidabili, in America il Sovaldi ha già prosciugato oltre due miliardi di dollari. E si prevede che se i prezzi rimarranno tali, il rivoluzionario farmaco arriverebbe persino ad assorbire più della metà dei 100 miliardi del fondo sanitario nazionale italiano.

Di fronte a un farmaco che ha tutte le caratteristiche per essere salvavita, tali cifre sono spaventose e, diciamolo, ingiustificate. E nel giro di pochissimi mesi, i sistemi sanitari europei hanno cominciato letteralmente a fare fuoco e fiamme per portare il Sovaldi a un prezzo ragionevole. In questo panorama estremamente complesso, l’Italia ha giocato e sta giocando un ruolo di spicco. Grazie all’AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco, che si è mobilitata da subito, consapevole dell’importanza terapeutica del Sofosbuvir e dello scenario che l’impiego di questo farmaco prometterebbe nei prossimi anni: l’eradicazione completa del virus dell’epatite C. In un primo momento l’AIFA si è accordata con il Ministero della Salute, istituendo una serie di Commissioni che in più sedute hanno elaborato un articolato piano, in collaborazione con enti di ricerca e altre società scientifiche, al cui centro vi è proprio l’eradicazione del virus non solo attraverso il Sovaldi, ma anche grazie a una serie di nuovi farmaci in via di registrazione.

In seconda battuta, l’AIFA è riuscita a stringere un accordo con la Gilead, la quale detiene l’AIC del Sofosbuvir, in base al quale la Gilead fornisce in Italia il farmaco in uso compassionevole in base alle modalità previste dal D.M. 08/05/2003 ai pazienti più urgenti: sia a coloro che sono andati incontro a recidive dopo trapianto di fegato, sia a quelli con cirrosi scompensato in lista per il trapianto.

 

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La situazione che si sta delineando, in rapporto all’esoso prezzo del farmaco sul mercato mondiale, è il seguente: l’AIFA è divenuta il baluardo cui moltissimo Paesi di tutto il mondo stanno guardando per la grande capacità negoziatrice che l’Agenzia ha dimostrato con quelli della Gilead. Gli strenui tentativi di negoziazione e di accordo progressivi, all’avanguardia in Italia, hanno spinto sistemi sanitari di tutto il mondo a spostare la propria attenzione sul modello italiano. Pochi giorni fa alla riunione generale tra i Capi delle Agenzie Regolatorie Europee è stata messa in luce l’esigenza di coordinare le varie Agenzie al fine di negoziare in maniera compatta e coesa il prezzo del farmaco che l’AIFA per prima, in maniera potremmo dire pionieristica, ha definito eccessivo. E, anche oltreoceano, il prezzo del farmaco sta destando numerose preoccupazioni e interrogativi. Soprattutto circa i criteri con cui è stato definito il prezzo del farmaco.

Si è così mossa la Commissione Finanza del Senato degli Stati Uniti chiedendo direttamente alla Gilead quali criteri siano stati adottati per attribuire un tale prezzo a un farmaco del genere.La Gilead ha 60 giorni di tempo per rispondere, questo il tempo massimo che il Senato ha concesso loro. Il tempo è un fattore estremamente importante per i pazienti affetti da epatite C, e velocizzare l’iter che porterà al loro trattamento è di cruciale importanza. La situazione si sta definendo giorno dopo giorno, la Gilead è stata messa alle strette e ha pochissimo tempo per giustificare al mondo il perché di un prezzo così elevatoDopodiché è auspicabile che non si frappongano più ostacoli tra il Sovaldi e i pazienti che ne abbisognano per guarire da una patologia difficile, contorta e pericolosa.

L’interesse da parte dei sistemi sanitari nazionali, delle varie Agenzie, e la battaglia che è partita proprio dall’Italia contro l’ingiusto prezzo del medicinale apre uno scenario promettente, in cui lo Stato si fa davvero garante della salute dei propri cittadini, fornendo loro i mezzi necessari alle cure e andando oltre le squallide logiche di guadagno accampate da molte industrie farmaceutiche.

 

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About Riccardo Intruglio

COLLABORATORE | Nato a Siena il 13 Ottobre del 1991. Diplomato al Liceo Classico "E.S. Piccolomini" nel 2010, attualmente studia Medicina e Chirurgia presso l'Università degli Studi di Siena. Ama la sua città, che ritiene una perla nel mondo, adora viaggiare e scoprire luoghi da ricordare. Avido lettore sin da piccolo, appassionato di scrittura, dalle elementari a oggi non è mai riuscito a smettere. Instancabile curioso, affamato di vita e di scoperte, crede fermamente che si possa imparare più dagli altri che da se stessi.

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